国家卫健委：加快制定医疗数据分类分级标准，丰富数据供给，支持创新药“出海”

中国非公医协互联网医疗健康分会

10月21日，国家卫生健康委官网发布《关于政协第十四届全国委员会第二次会议第03879号（医疗卫生类331号）提案答复的函》，针对《关于建立价格保护机制，完善全链条支持本土Ⅰ类新药的提案》作出相应答复。

国家卫生健康委高度重视支持医药创新发展，一是牵头实施的新药专项已圆满收官，新药专项自2008年实施以来，支持国际化相关课题共计50余项。二是按照《国家基本药物目录管理办法》要求，结合我国国情和临床用药特点，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称2018年版目录）共收录西药417种，中成药268种（含民族药），纳入了康柏西普、埃克替尼等多个创新药。三是高度重视创新药在临床的配备使用工作，持续加强与有关部门的协同配合，积极优化完善政策体系，打通进医院“最后一公里”。四是积极建立健全健康医疗数据管理制度，培育健康医疗数据要素市场，激发数据要素价值，推动健康医疗大数据在疾病预防、健康管理、辅助决策、药物研发、医疗保险、精准医疗、营养健康等方面产业化、规模化应用。

关于支持“出海”创新药，国家卫生健康委表示，在新药专项的支持下，国产药品质量和国际化发展大幅提升，授权海外的品种、首付款和总金额呈现指数级增长。泽布替尼、西达基奥伦塞、特瑞普利单抗、呋喹替尼、利培酮缓释微球注射制剂和替雷利珠单抗等药品分别通过自主注册或产品合作等方式在美国或欧盟获批上市。国内企业累计在美国注册的ANDA数量超过600个，100余项新药正在开展国际多中心临床试验，国际化步伐加快，新药研发国际竞争力全面增强。下一步，国家卫生健康委将积极推动新药专项接续实施，加强创新药物国际化研究，支持创新药物“出海”。

在推动公立医院公开疾病数据方面，一方面，开展广泛调研，为进一步激发健康医疗数据要素价值，在梳理总结江苏、安徽、福建、山东、贵州等5个健康医疗大数据试点省经验的基础上，先后赴湖南、宁夏、贵州、浙江、山东、新疆、重庆等省份开展实地调研，召开多次座谈会开展交流，并组织有关专家召开专题研讨会，形成专题调研报告。另一方面，进一步规范卫生健康行业数据安全管理，为数据要素应用提供制度保障。我委会同国家中医药局、国家疾控局联合印发《卫生健康行业数据分类分级指南（试行）》，根据实际业务将行业数据分为3大类22小类，并细化为101明细类，明确卫生健康行业重要数据、核心数据范围定义和数据报送认定流程，指导行业开展数据分类分级工作。指导全行业做好数据分类分级工作，为保障行业网络和数据安全工作打下坚实基础。

国家卫生健康委表示，下一步，将加快制定卫生健康行业数据分类分级指南标准，为医疗卫生机构和企业合理合规使用数据打好基础；启动激发医疗健康数据要素价值试点，丰富医疗健康数据供给，推动数据流通应用。

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